设为首页  |  加入收藏
 首页 | 学术交流 | 组织机构 | 联系我们 | 在研项目 | 不良反应通报 | 工作职责 | 法规文件 
现在是:
热点新闻
读取内容中,请等待...
站内检索  
 
当前位置: 首页>>学术交流>>中药安全性评价>>正文
 
神威参麦注射液上市后临床安全性再评价阶段总结会简报
2014-01-06 11:03   审核人:

由中国中医药科技开发交流中心、中药注射剂产学研合作组织联合主办的“中药注射液(神威参麦注射液)上市后临床安全性再评价阶段总结会”于2011年2月19日在北京唐拉雅秀酒店成功召开。国家科技部肖诗鹰处长、国家食品药品监督管理局安监司兰奋处长、国家药品不良反应监测中心田春华副处长、郭晓昕副处长、中医药管理局科技司孙丽英处长、河北省药监局李讯处长、任德权教授、张伯礼院士、翁维良教授、詹思延教授、陈万生教授、史大卓教授、鲁卫星教授,国家中医药管理局科技交流中心莫用元主任、张红处长、广州中医药大学梁伟雄教授等专家以及河北神威药业总裁李振江及技术人员30余名参加了会议。国家食品药品监督管理局原副局长、中药注射剂产学研合作组织主席任德权教授主持会议。

此次中药注射液安全性再评价工作由神威药业申办,广东省中医院药物临床试验机构牵头,国家中医药管理局中医药科技开发交流中心负责监查,主要针对于药品不良反应的研究。

梁伟雄教授首先向各位专家汇报了前期工作情况。2009年9月至2011年1月间,全国12家中心单位收集有效病例3083例次。可能相关不良事件13例次,均为轻度,排除不合理用药等因素后,由药品产生的问题极少,进一步数据分析正在进行中。

温泽淮教授针对数据进行了统计分析并予以展示。张红处长进行补充说明。

接下来与会专家针对溶媒问题,不良事件,辨证与否,观察人群,研究方法,风险管理,超说明书使用等问题进行认真讨论。一致认为此项工作是一项设计合理,实施规范,意义重大的研究工作,同时又提出了下一步的工作重点。继续扩大样本量,深入挖掘数据,认真分析每一例不良事件,本着为患者负责,为社会负责,为企业负责,以科学的态度,实事求是,完善相关研究。

张伯礼院士作肯定了前期工作,认为神威药业在主动监测不良反应方面为中药企业做出了榜样,同时还提出几点看法:在中药注射剂的安全性再评价研究中,可以关注辨证,但不必强调辨证;注意观察产品批次间的稳定性;不要仅仅满足于完成此项任务,更应该着眼于建立一套安全性再评价的研究方法,并予以推广应用。

上一条:热毒宁注射液上市后安全性监测研究专家咨询会在京举行
下一条:中药注射剂不良反应相关文章发表简报
关闭窗口

中药注射剂产学研合作组织  地址:天津市南开区玉泉路88号
电话:022-27412619  邮编:300193