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热毒宁注射液上市后安全性监测研究专家咨询会在京举行
2014-01-06 11:09   审核人:

热毒宁注射液上市后安全性监测研究

专家咨询会在京举行

2011年8月24日,由SFDA评价中心组织、国内业界知名专家参加的热毒宁注射液上市后安全性监测研究专家咨询会在北京广西大厦召开。会议由中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士和SFDA药品评价中心杜晓曦副主任主持。

天津中医药临床评价研究所常务所长商洪才研究员代表课题组汇报了热毒宁注射液安全性监测方案。

与会专家进行充分讨论:首先明确了课题研究目标,一是完成热毒宁注射液的安全性监测与评价,二是以此研究为基础,制订中药注射剂上市后再评价和安全性评价技术规范,形成技术指南或专家共识。专家还对课题实施的知情同意和医学伦理学问题、研究者依从性问题展开讨论;强调参加医院的选择要有代表性,医院科室病源充足以保证研究进度;课题实施要重视临床监查员的作用;对发生不良反应的病例可留置血清样本深入分析;对不良事件监测要全面、要具体,分类采集,并可借助先进技术实现信息即时共享。此外专家特别强调课题实施质控措施的重要性,从试验顶层设计、合作单位选择、研究者培训、信息采集、数据核查等方面给予指导性建议。通过本次会议,课题进一步明确了研究目标和考核指标,加强了顶层设计,并将根据专家意见制订研究各关键环节标准操作程序以保证课题实施质量。

SFDA原副局长、中药注射剂产学研合作组织主席任德权教授、中国中医科学院西苑医院翁维良研究员和张燕萍教授、天津中医药大学第二附属医院院长孙增涛教授、北京大学循证医学中心副主任詹思延教授、北京中医药大学东直门医院副院长刘清泉教授、上海药品不良反应监测中心杜文民教授、SFDA中药监测与评价处任经天副处长、江苏省不良反应监测中心徐厚明科长、天津中医药临床评价研究所任明博士、张俊华博士、江苏康缘药业副总经理王振中博士等参会。

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