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“中药上市后临床安全性评价指导原则”工作组会议顺利召开
2014-01-06 11:39   审核人:

中药上市后临床安全性评价指导原则工作组会议顺利召开

由国家食品药品监督管理局(SFDA)药品评价中心主办、天津中医药临床评价研究所(TICE)承办的“中药上市后临床安全性评价指导原则”工作组会议于2012年6月10-11日在天津海河假日酒店顺利召开。

SFDA药品评价中心杜晓曦副主任,中药监测与评价处任经天副处长,工作组顾问中国中医科学院西苑医院首席研究员翁维良教授,SFDA药品审评中心原临床组长许青峰教授,工作组副组长天津中医药大学中医药研究院副院长、TICE所长商洪才研究员,天津中医药大学第二附属医院副院长王保和主任医师以及其他工作组成员共14人参加了本次会议。会议由SFDA药品评价中心任经天副处长主持。

杜晓曦主任简要介绍了中药上市后临床安全性评价指导原则的制定背景、目的及成立工作小组的现实意义,通过对比中药上市后临床有效性评价相关内容,提出中药上市后临床安全性评价指导原则的范畴及应注意的问题,并指出指导原则的编写应遵循“先繁后简”的原则。

然后,商洪才研究员针对“指导原则”的目的、适用范围、研究内容、注意要点以及评价方法、流程和关键技术等内容进行了汇报。翁维良教授和许青峰教授对以上问题给予指导,指出要扩充小组成员,加入临床流行病学和统计学专家;理清思路,完善安全性评价流程;对超说明书用药问题加以明确;并强调了术语标准化的作用。其他成员也发表了个人见解。

最后,商洪才研究员进行总结,指出将综合专家建议,进一步修订“指导原则”框架。

本次会议使工作组成员进一步明确了“中药上市后临床安全性评价指导原则”的框架与主要内容,达到了预期目标。

工作组第二次会议将于8月初举行

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