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中药注射剂生产企业新版GMP实施座谈会在京召开
2014-01-06 11:42   审核人:

由中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)主办的“中药注射剂生产企业新版GMP实施座谈会”于8月25日在北京建国饭店顺利召开。

会议由国家食品药品监督管理局原副局长任德权教授主持。上海绿谷、江苏康缘、天津红日、步长集团、山西振东、哈药二厂、丽珠利民、雅安三九、上海和黄、珍宝岛药业、牡丹江友搏、贵州益佰、济民可信、江苏苏中制药、金陵药业等国内15家大型中药注射剂生产企业参加了此次会议。

按照国家要求,中药注射剂生产企业应当实现在2013年底之前获得新版GMP认证,在硬件、软件以及人员培训方面进行全面升级。但是各企业在实施过程中常常遇到具体问题而不能及时得到解决,甚至对一些关键问题存在理解误区,阻碍了GMP实施进程,迫切希望得到权威专家的指导。

为此,TCMIC邀请了国家药监局安监司负责GMP认证工作的同志、认证中心负责中药注射剂的同志、新版GMP起草的专家以及负责GMP培训的专家来到会场,对企业提出的问题进行了一一解答。

企业就厂房的布局、装备配置、厂房空气洁净度的要求、空气阻断措施、用水的处置、再生酒精的处置以及无菌注射剂、灭菌注射剂、大容量注射剂、小容量注射剂不同工艺配置要求等关键技术问题进行了深入探讨。与会专家均提出了具有针对性的可行的意见和改进措施。最后,药监局相关同志在会上表示,希望企业在完成GMP要求的基础上,争取在明年第一季度前尽早提出认证申请,以免因时间安排过于集中而不能如期通过认证,对于专家留下的整改意见,必须认真对待。

所有与会代表都表示在这次会上所有的问题均得到了明确、专业、权威的解答,认为此次会议的召开非常适时、务实,收获很大。

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