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2009中药和天然产品质量标准中山论坛会议纪要
2014-01-06 11:49   审核人:

时间:2009年11月24—25日

地点:广东省中山市火炬开发区国际会议中心

主持人:国家食品药品监督管理局原副局长任德权

参会人员

林瑞超,周福成,张克坚,钱忠直,谢培山,姚新生,张天佑,黄民,屠鹏飞,张晓茜,季申,祝明,罗国安,郭洪祝,果德安,刘日廷,操洪欣(注:美国药典委员会中国办事处代表),李会军,郑文科等以及合作组织核心成员及其他医药企业。

内容概要

2009中药和天然产品质量标准中山论坛由国家食品药品监管局原副局长任德权教授主持,针对目前中药注射剂存在的问题进行讨论。参会嘉宾分别就中药注射剂上市后再评价,相关法规,药品研发,药品检测,中药标准化等方面做了专题演讲。

姚新生院士认为中药现代化要与时俱进,既要保持中药复杂体系的特点,又要做到安全有效,稳定可控,既要研究量效关系,又要研究量毒关系。

国家药典委员会副秘书长周福成认为中医药发展,重在创新,并重点介绍2010版《中国药典》,强调《中国药典》收载的药品标准既不是最高的标准,也不是最低标准,而是国家药品标准体系的核心,企业内控标准应为最高标准。

中检所中药处处长林瑞超从中药的质量评价、质量控制等方面做了详细阐述,并提出在中药原料种植,饮片加工,产品制备,质量检测等过程中存在的诸多问题。认为对中药民族药而言,只有从源头即GAP、GMP、 GSP等进行全过程的控制,才能有效地保证其优良品质。

药典委中药处处长钱忠直提出中药注射剂要向重点企业集中,向优势品种集中,有些病种根本不需要注射剂,所以,应该删减掉一部分品种。对中药再评价应分三类:一,先提高,再评价;二,边提高,边评价;三,先评价,再提高。在中药的质量检测中,建议测量有效成分,不建议测指标成分。

罗国安教授针对现行国家标准法规不健全,基础研究不充分,辅料研究欠缺,成品质量标准研究不完善以及制作工艺合理性有待考察等问题,提出中药注射剂应该全程化控制,全面性控制,智能化控制。建立GAP,GMP,GLM等数据库。

谢培山教授提出,中药现代化,必须以中药质量标准为前提。

其他嘉宾分别对自己在中药质量控制和检测方面做的工作进行了详细的汇报。

在互动讨论阶段,多家企业代表对国家药品标准不统一的情况提出质疑,药典委中药处处长钱忠直一一作了解答,中药注射剂的国家质量标准不是最高标准,各企业因为制作工艺不同,有一定保密性,很难做到统一标准,但是企业内部标准应该高于国家标准。

在谈到中药发展中如何做到质量稳定,成分一致这一有争议问题时,大多数专家和药企达成共识:中药产品提取物投料是一个不可避免的趋势。

任德权教授最后总结,建议在中药注射剂原料药材GAP基地建设上,减少数量,扩大规模和质量,多家企业共享。尽量减少饮片大流通,就地加工,避免因地域差异,炮制方法的差异而出现饮片质量标准不统一。同时把中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)推荐给参会的数百名企业代表,认为中药产学研相结合是大势所趋,企业在中药注射剂再评价过程中如遇到具体问题(原料/药材、工艺、生产质量控制、临床安全性及有效性研究等),可向TCMIC咨询,TCMIC将组织相关专家对具体问题进行讨论,研究解决方案,帮助企业提高研究水平,更好地响应、落实中药注射剂安全性再评价工作。

本次会议还根据中药注射剂品种分设10场沙龙,包括舒血宁注射液、黄芪注射液、柴胡注射液、生脉注射液、冠心宁注射液等,分别由张小茜,屠鹏飞,季申,祝明,郭洪祝等主持,相关企业参加,就各品种所存在的具体问题进行了深入地研讨,并初步达成共识。

(中药注射剂产学研合作组织秘书处)

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