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TCMIC—中药注射剂上市后再评价相关问题研讨会
2014-01-06 11:50   审核人:

2009年7月10日,“TCMIC—中药注射剂上市后再评价相关问题研讨会”在北京国谊宾馆成功召开。SFDA药品安全监管司领导王者雄副司长、颜敏处长、药典会钱忠直主任及药品评价处同志,任德权教授,张伯礼院士,罗国安教授,屠鹏飞教授,陈士林教授,国家中医药局科技交流中心莫用炎主任、张红处长等专家以及来自全国20个注射剂生产企业的总裁及技术人员50余名参加会议。大会由任德权教授主持,分两个阶段。

第一阶段(14:00-18:00):专家及企业代表就“中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)”和“中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意见稿)”和药监局同志展开了讨论。

参会专家、代表和SFDA安监司领导一致认为:中药注射剂上市后再评价既是挑战,也是发展的契机,将通过再评价进一步提高标准、提高生产水平、提高安全性和有效性。再评价“文件”给中药注射剂生产企业进一步研究指明了方向,具有较好的可操作性,但也有需要完善的地方,代表们提出了许多宝贵的意见,如:质量标准的制订(同品种多厂家),再评价工作的时限,再评价工作的激励机制、验收机制等方面。

张伯礼院士发表了重要意见,他认为:“两个文件”条理清晰,但还应该制订与之配套的实施方案, 需要安监司与注册司协调,以提高中药注射剂的质量为目的,进一步明确再评价工作收尾的方式和效果。中药注射剂的质量还有待提高,以“急则治其标,缓则治其本”为原则:“标”指漏洞,以安全性为中心,提高质量为重点;“本”指明确物质,对于中药注射剂来说,无论是药效物质、毒性物质,还是无效物质,都应该清楚。企业应该抓住机遇、乘势而上、统筹规划、顶层设计、提高水平。同时近期要进行的重点工作之一是更新注射剂说明书,促进中药注射剂的临床合理使用。

SFDA相关部门表示将根据汇总的意见对“征求意见稿”的某些方面作进一步修改、完善。同时强调:企业是再评价工作的主体、要积极主动开展再评价工作;再评价工作“就高不就低”,鼓励先进,淘汰落后。

第二阶段(19:00-21:00):任德权教授就TCMIC下一步工作的开展进行部署讨论,包括下几个方面。

1. 药材

药材的质量直接关系到中药注射剂的质量和稳定性,抓源头、抓GAP提高中药注射剂质量的中药一环。任教授提议各企业上报各自注射剂所用的原料、需求及各自GAP基地建设情况,由中国医学科学院药植所魏建和教授负责联系。就原料、GAP基地共享,结合工业信息部医药处药材扶植项目的申报等问题,将在8月初组织企业与专家进行研讨。

2. 注射剂质量标准和在线质量控制

中药注射剂的内在质量涉及组分、成分的研究,而中药注射剂制剂工艺、过程在线质控也是影响质量的重要方面。以屠鹏飞、罗国安、程翼宇等教授等专家牵头,联系国内其他专家结合企业需求开展此方面研究。由上海华东理工大学主办,于2009年8月12日将在昆明召开“中国药学会制药工程专业学术会议”,将以中药注射剂生产为重点,就GMP、在线控制以及灭菌、热源、异物等相关问题组织有关专家与企业进行探讨沟通,界时邀请各企业参加。

3. 上市后再评价研究

上市后再评价研究主要从安全性、有效性两个方面展开。安全性评价方面,主动的风险管理是重点内容之一,国家中医药管理局科技交流发展中心将协助组织相关工作。上市后的有效性评价应该重点评价药物各自的特点,运用循证医学的方法生产高质量的证据,并通过基础探讨阐释作用机制。张伯礼教授领导的课题组在此方面做了大量研究工作,可以为各企业品种的临床再评价工作进行咨询服务。2009年10月,将由中华中医药学会临床药理专业委员会在杭州组织召开“中药注射剂上市后临床评价研讨会”。

4. 专家委员会建设

张伯礼教授将领衔组织TCMIC专家团队,包括来自GAP、药理学、制剂、临床、循证医学、临床流行病学等方面的专家。也请企业推荐各自熟悉的专家,交张俊华博士汇总。9月将在天津召开“TCMIC成立大会暨中药制剂前沿论坛”;

5. 2009年11月下旬“广东中山市中医药现代化论坛”,将以质量标准的提升为重点,组织交流、促进合作。

6. 就《中药注射剂临床合理用药指南》进展进行沟通,希望各企业加快进度,并按照修改意见进一步完善后提交。

会间,企业代表进一步提出了系列重要问题:制剂工艺优化(辅料)的规定、中药注射剂不良反应报告、中药注射剂“价格”、中药注射剂“复检”、设备联合采购、中药注射剂的流通、包装质量(安瓿)等问题进行讨论,相关工作将进一步协调,陆续开展。

中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)

天津中医药大学中药注射剂联合研究发展中心

2009年7月12日

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