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“2009中药上市后评价关键科学问题”研讨会及专家论坛信息
2014-01-06 11:52   审核人:

“2009中药上市后评价关键科学问题研讨会及专家论坛信息

2009年6月13-14日,“2009中药上市后评价关键科学问题”专家论坛在北京广西大厦隆重举行,来自全国各地医院、企业及科研机构的100余名代表参加了会议。

特邀嘉宾有SFDA吴浈副局长,国家中医药管理局于文明副局长,SFDA原副局长任德权教授,王永炎院士、张伯礼院士、李连达院士等专家、领导。专家们分别从对中药上市后评价的关键问题、上市后药品的监管、评价中如何突出中医药特色、各学科及评价方法等方面进行了探讨。

吴浈副局长做总结发言,他强调:中药注射剂是中医药理论与现代制剂结合的产物,是中医药重要组成部分,是中医药创新发展的重要成果,不可或缺;但也存在许多现实问题,争议较多,故中药注射剂被作为第一批开展上市后再评价工作。总体上中药注射剂的基础研究不充分、工艺较落后、产品质量稳定性差;研究的欠缺,不能提供用药剂量、作用特点、配伍禁忌等可靠信息,导致说明书不得完善,不能很好指导临床合理用药。

吴浈副局长认为:对中药注射剂要正确、客观对待,只有通过再评价才能把问题说清楚,才能进一步规范临床合理用药,使公众放心。中药注射剂的安全性是前提,处于首要位置,目前中药注射剂生产企业缺乏不良反应监测以及不良事件成因的分析和评价措施,一旦出现问题就没底气,不能争取“话语权”。因社会发展,公众健康需求不断提高,对不良事件反应过度也有其必然性。SFDA对不良事件的发布,也是“不得已”:不能一下把问题全部暴露,引起公众的紧张,也不能捂住矛盾,激化矛盾。吴副局长提示企业要进行自查、自觉开展再评价工作,而不是等政策强制要求后再进行,要拿数据说话,要开展长期、动态的监测,而不是“临时抱佛脚”。

吴浈副局长强调:再评价是系统工程,尤其中药注射剂再评价缺乏经验,存在较大难度,但也有信心把中药注射再评价做好。SFDA将有序组织再评价工作,使再评价与再提高相结合,体现“有升有降,有进有退”。企业、科研院所、政管部门及公众等各个方面做到“参与、合作、共赢”,共同建立客观、公正、科学的再评价机制。

此外,在6月13日学术讨论会上,SFDA药品评价中心任经天报告了“定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范”等内容。翁维良教授报告了SFDA组织的关于对中药注射剂再评价实施工作讨论的最新消息。

近期SFDA将就“药品再评价管理办法”、“中药注射剂再评价基本技术要求”和“中药注射剂安全性再评价质量控制要点”征求意见,针对这些最新进展,任德权教授计划在7月上旬组织合作组织的参加企业和有关专家开展讨论,以便形成较统一的建议,具体时间地点待通知。

中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)

天津中医药大学中药注射剂联合研究发展中心

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