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TCMIC—中药注射剂再评价文件讨论纪要
2014-01-06 11:53   审核人:

TCMIC—中药注射剂再评价文件讨论纪要

2009年7月16日SFDA正式发布了“做好中药注射剂安全性再评价工作的通知”及相关技术要求。2009年7月20日下午,在国二招TCMIC组织部分成员企业就中药注射剂上市后再评价正式文件与SFDA药品注册司杨威副司长、董润生处长,药审中心一部胡军部长就相关问题进行了很好的沟通,任德权教授、张伯礼教授、屠鹏飞教授等专家参加讨论。

此次讨论主要围绕中药注射剂“工艺、标准”问题展开,经企业代表、专家和SFDA相关领导讨论,进一步明确了工艺变更后相关研究跟进的问题:如果品种工艺落后,企业要作“工艺”改变,就需要提供改变的理由,工艺变化相对应的研究需要跟上,包括改变工艺后的质量标准、安全性、有效性等系列研究数据。

由于不同企业、不同品种,工艺变更具体情况不同,相应研究及要求存在差别。任德权教授提议企业对自己工艺先研究起来,如果企业对自己产品工艺相关方面不清楚,在自愿的基础上提出问题,TCMIC组织专家提前进行“一药一议”,专家会对企业工艺保密。相关问题可与天津中医药大学刘玉璇教授联系。

张伯礼教授、任德权教授提出:同品种企业间要加强沟通趋同,能一致尽量一致,“求大同,存小异”。如果(原研/高标)企业愿意共享工艺,则有利于整体水平的提高;如果不能实现共享,企业可联合就质量标准、作用机理等方面集中力量开展研究。为提高注射剂水平,将争取国家对高水平企业以支持,SFDA也将会向发改委提出“优质、优价”的建议。

杨威副司长作重要发言,表示很愿意与TCMIC企业交流,并转达了刚刚结束的SFDA视屏会的精神:SFDA肯定中药注射剂的重要位置,之所以先对中药注射剂进行再评价,主要是因为“很重要”、“问题多”。第一批以两个品种为示范,其他企业品种需同时跟进,分三个步骤:(1)企业自查:需要按照技术要求认真开展自查工作,从品种的安全、有效、质控等方面开展;(2)省局核查:各省局会对企业具体情况进行核查;(3)综合评价:根据靠企业提供的数据,依靠专家、依法规进行评估。评价的结果是:“完善”、“提高”、“淘汰”。目的是:“安全”、“有效”、“质量均一可控”。SFDA将组织统一培训,对“文件”进行解读。同时SFDA鼓励企业联合研究、鼓励企业与科研机构合作研究、鼓励行业组织牵头合作研究。

通过讨论,使参会企业进一步了解了政策、文件的思想,明确了下一步工作开展方向。

中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)

天津中医药大学中药注射剂联合研究发展中心

2009年7月22日

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