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《神威参麦注射液安全性临床研究方案》提交审议
2014-01-06 11:55   审核人:

《神威参麦注射液安全性临床研究方案》提交审议

2009年10月12日由“中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)”组织协调,在北京广西大厦召开了“神威参麦注射液安全性集中监测临床研究方案研讨会”。会议由任德权教授主持。

参麦注射剂是第一批再评价品种。在提高质量标准等药学研究上,神威药业与北京大学、清华大学合作进展顺利。但是在上市后临床安全性研究上,如何按照七月国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》,采用“药物流行病学”方法设计研究方案组织实施感到困惑。为此神威药业在TCMIC的帮助下,通过与国家中医药管理局科技交流中心(以下简称“中心”)洽商,委托该中心设计方案。中心在TCMIC负责人的引导下,三月份筹划设立专门部门,指定张红处长负责,围绕该项工作进行积极准备。八月接受神威药业委托后,经过认真调查和多方探讨,于九月下旬提交了设计方案。随后神威药业又请TCMIC组织专家审议。

方案研讨会上天津中医药大学张伯礼院士和北京大学、中国中医药科学院、北京中医药大学、北京西苑医院、东直门医院等单位的诸多知名临床专家、药物流行病学专家以及天津中医药大学临床评价中心的数理统计专家,对研究方案进行了认真讨论。SFDA不良反应中心负责人杜晓曦、安监司药物警戒处蓝奋副处长也与会合议、指导。大家一致认为此方案运用药物流行病学原理,采用前瞻性、整群入围、不干预的真实世界集中监测模式;在数据采集设计上努力周密考虑安全性风险相关因子、因素;通过相适应的设计处理方法,期望得到——通过相应的统计处理期望(1)明确神威参麦注射液的不良反应,特别是严重不良反应的表现与发生率;(2)明确不良反应的相关因素,包括易感人群特征,用药给药情况特点等等;(3)归纳分析提出风险管理措施,包括修改说明书和必要的深入研究建议等,达到科学综合评价安全性,指导临床合理用药的目的。方案总体符合要求,实际可行。同时也就一些具体问题,提出了处理建议。希望在完善方案设计的基础上,重视临床研究工作的组织管理与质量,务必做细做实。成为中药注射剂贯彻落实SFDA要求,运用“药物流行病学”方法,开展中药注射剂安全性临床真实世界研究的典范。

国家中医药管理局科技司负责人苏刚强、科技司中药处陆建伟处长等也参加了会议,表达了对此项工作和该研究方案的高度重视与支持。认为这是中医药科研的重要新领域,意义重大,务望积极探索,努力做好,推进中医药现代化的新发展。

神威药业与国家中医药管理局科技交流中心负责人,都表述了按SFDA要求完善方案做好工作的决心。

中药注射剂的上市后安全性临床研究,具有开创性的探索意义,这是我国医药界首次采用国际“药物流行病学”新方法,开展自身药品上市后安全性临床研究。不仅引领中药业界,而且对我国今后所有创新药物的上市后临床研究都具有示范意义。

中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)

2009年10月18日

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