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《双黄连注射剂安全性再评价临床监测方案》研讨会召开
2014-01-06 11:56   审核人:

中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)简报

TCMIC [2009] JB-006

《双黄连注射剂安全性再评价临床监测方案》研讨会召开

2009年12月20日由国家中医药管理局中国中医药科技开发交流中心和“中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)”联合组织召开“双黄连注射剂安全性再评价监测方案研讨会”。会议由任德权教授主持。

双黄连注射剂是第一批安全性再评价品种,对中药注射剂安全性再评价临床研究具有重要示范性作用,全国生产双黄连注射剂的企业将联合开展对该产品安全性再评价工作。本次多多药业、康莱特药业、乌苏里江药业、珍宝药业、圣泰制药、三精制药、格润制药7家制药企业的科研人员参会。各位代表分别介绍了目前企业双黄连生产规模和销售情况,说明了前一阶段双黄连注射剂发生严重不良事件的过程和调研结果,并对目前对各自注射剂品种安全性再评价工作的开展情况进行了简要通报。

会议邀请了中医科学院翁维良教授、谢雁鸣教授、广安门医院胡镜清教授、李国勤教授、北京大学医学部詹思延教授、北京大学第三医院杨毅恒教授、天津中医药大学商洪才副研究员和任明博士参加研讨会。与会专家对试验方案进行了详细、严谨的论证,认为试验方案基本可行,但仍须完善前期文献调研、充实临床研究资料、规范临床研究质控标准等细节加以改进。专家对方案的设计和实施提出众多宝贵意见,勉励各企业及试验合作单位,重视产品的质量控制、加强试验的组织管理和质量保证工作,使本研究成为中药注射剂再评价的一个示范性研究。会议期间企业与专家还就中药注射剂安全性再评价的细节问题、注意事项、政策法规等方面进行了讨论。

中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)

2009年12月21日

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