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中药注射剂生产实施新版GMP研讨会在上海召开
2014-01-06 12:04   审核人:

由中国医药国际交流中心、中药注射剂产学研合作组织、上海市质量协会医药委员会、华东理工大学GMP研究中心等四单位共同主办的中药注射剂生产质量管理研讨会于 2011 年 10 月 27 日在上海新国际展览中心场馆举行。国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局相关领导出席并讲话。

本次研讨会的主题是:中药注射剂生产企业实施新版药品GMP工作交流与研讨,共享实施新版药品GMP的经验和成果,不断提高药品生产质量管理能力和质量控制水平。

会议首先由国家食品药品监督管理局原副局长任德权教授致辞。任局长系统回顾了我国药品GMP发展历程,自2008 年以来,国家局对中药注射剂生产采取了相对严格的政策措施,从质量标准、生产管理、上市后的有效性、安全性的临床评价等方面提出了要求。目前,中药注射剂领军企业、主要企业的生产质量水平都有新的发展。同时对上海凯宝药业股份有限公司在全国中药注射剂生产领域首家通过新版药品 GMP 现场认证检查并得到网上公示表示由衷祝贺。

研讨会上,上海凯宝药业股份有限公司王国明总经理、武汉医药设计院上海分院王云宝院长分别作了题为“新版GMP实践与思考”和“中药注射剂工程设计中实施新版GMP的实践”的交流演讲,为参会企业提供了宝贵的实践经验和专业意见。

西门子 (中国)有限公司也在会上介绍了GMP装备设计理念和制药生产自动化领域的最新发展。

研讨会上,国家局药品认证管理中心孙京林处长向与会代表介绍了新版药品GMP的认证工作情况。上海市食品药品监督管理局药品安全监管处周群处长在研讨会上就推进本市新版药品GMP 的实施工作作了讲话。

会议由上海市质量协会医药委员会副主任兼秘书长谈武康主持。

中药注射剂产学研合作组织的成员单位,上海市中药注射剂等高风险药品生产企业以及西门子(中国)有限公司等国际、国内企业共 70 余单位约 100 余人出席会议。

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