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药品再评价管理办法(草稿)
2014-01-06 10:23   审核人:

药品再评价管理办法(草稿)

一 总 则

第一条 为加强对已批准生产和进口药品的监督管理,规范药品再评价工作,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品上市后研究工作及其监督管理,适用本办法。

第三条 国家实行药品再评价制度。

第四条 药品再评价,是指国家药品监督管理部门依照法定程序,根据药品不良反应监测结果和研究资料,进行分析评价,并依据评价结论采取风险控制措施的过程。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品再评价工作,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品再评价工作的监管工作。

第六条 国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药品上市后研究进行备案、管理和评价,做出技术评价结论。

第七条 国家食品药品监督管理局应当定期公开药品上市后研究进展情况和药品再评价结果。

第八条 国家鼓励组织和个人对已批准生产和进口药品开展上市后研究工作。

基本要求

第九条 药品再评价分为常规再评价、有因再评价和其他再评价。

第十条 常规再评价包括注册申请人在注册后按规定必须开展的上市后研究工作及其监督管理,包括IV期临床试验及结果评价,以及监测期内的药品定期报告及其结果评价。

第十一条 有因再评价是指药品监督管理部门根据药品不良反应监测结果或其他安全信息的需要,要求企业开展的上市后研究工作及其结果评价,根据评价结果做出风险控制措施。

第十二条 其他再评价是指企业或第三方自主进行的上市后研究及其评价。其他再评价信息是完善再评价体系的重要信息来源。

第十三条 企业是常规再评价和有因再评价中研究的责任主体。

第十四条 常规再评价和有因再评价的研究,企业应当将开展研究的方案、结果报国家食品药品监督管理局药品评价中心备案。并对其全部资料的真实性负责。

第十五条 两个以上注册申请人联合开展药品上市后研究的,应当向其中率先注册单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。

第十六条 药品上市后研究按研究对象不同分为涉及人体的研究和非涉及人体的研究。

第十七条 如果研究中既有涉及人体的研究又有非涉及人体的研究,按照涉及人体的研究进行管理。

第十八条 上市后研究申请人应在开展研究前30天内提交《药品上市后研究资料》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料(资料具体要求见附件1)。

第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到资料后及时做好备案登记, 并在10个工作日内上报国家药品监督管理部门。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在上市后研究申请人开展有关工作自研究启动之日起同步开展药品上市后研究监督、抽查、有因检查。

第二十一条 药品上市后研究中发生严重不良事件的,研究者应当按照《药品不良反应监测和报告管理办法》有关规定上报,通知申请人。

第二十二条 任何单位和个人,均有权向药品监督管理部门报告所发现的药品潜在问题。国家食品药品监督管理局应对收集到的信息进行调查、分析,并有责任告知药品生产企业加强相关监测。

第二十三条 当某一需要进行常规再评价或有因再评价研究的药品涉及2个以上注册申请人时,国家食品药品监督管理局应审查并协调各个单位制定的计划和方案。

第二十四条 药品上市后研究应当遵照国家食品药品监督管理局发布的相关质量管理规范和药品上市后研究技术指导原则进行。研究设计应当符合研究目的和相关方法学的要求。

第二十五条 药品上市后研究申请人委托其他机构进行药品上市后研究的,应当与被委托方签订合同,并在上报备案时予以说明。

第二十六条 承担药品上市后研究的研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

常规再评价与有因再评价研究的备案与管理

第二十七条 常规再评价所涉及的上市后研究,药品生产企业应在药品批准注册后60天内提交《药品上市后研究资料》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料(资料具体要求见附件1)。

第二十八条 有因再评价所涉及的上市后研究,企业接到通知后60天内提交《药品上市后研究资料》。向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料(资料具体要求见附件2)。

第二十九条 药品再评价所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本(可写入附件)。

第三十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对药品生产企业的备案申请资料进行形式审查,符合要求的,出具受理通知书;不符合要求的,出具不予受理通知书,并说明理由。上市后研究申请人应在15天内修改、完善有关资料,再次提交。

第三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理备案申请之日起30天内组织对备案申请资料进行初步审查,连同审查意见以及备案申请资料送交国家食品药品监督管理局药品评价中心,并书面通知上市后研究申请人。

第三十二条 国家食品药品监督管理局药品评价中心收到备案申请资料后,应在60天内对上市后研究方案进行审议,必要时向上市后研究申请人提出方案修改建议,并书面通知药品生产企业。审议通过后,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第三十三条 国家食品药品监督管理局依据审议意见做出批准备案申请决定,签署上市后研究协议并发给《药品上市后研究备案函》,抄送省级药品监督管理部门、药品评价中心。

第三十四条 药品上市后研究备案申请资料中有境外研究机构提供的药物上市后研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局药品评价中心根据审查需要可组织进行现场核查。

第三十五条 药品上市后研究申请人应在接到《药品上市后研究备案函》后6个月内开展药品上市后研究工作。

第三十六条 药品上市后研究申请人在研究实施前,应当将最终确定的研究方案和主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书报送国家食品药品监督管理局药品评价中心备案,并抄送研究单位和申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十七条 国家食品药品监督管理局应当自研究启动之日起同步开展药品上市后研究监督、抽查、有因检查,也可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展有关工作。保证药品再评价的科学、规范。

第三十八条 药品上市后研究申请人发现研究单位违反有关规定或者未按照上市后研究方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止上市后研究,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 药品上市后研究有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改研究方案、暂停或者终止研究:

(一)不能有效保证受试者权益和安全的;

(二)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(三)研究实施背离研究方案的;

(四)研究中弄虚作假的;

(五)药品被采取紧急控制措施或取消药品批准证明文件的;

(六)其他违反药品上市后研究有关规定的情形。

研究结果的评价

第四十条 药品上市后申请人完成研究后,应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送研究总结报告、统计分析报告、数据库以及规定的定期安全性更新报告。

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在30日内完成监管情况报告,连同申请人报送资料、研究进展报告(研究时间超过1年时适用)送交国家食品药品监督管理局药品评价中心。

第四十二条 国家食品药品监督管理局药品评价中心收到省局报送资料后,应当在90天内组织药学、医学及其他技术人员对药品上市后研究进行评价,得出技术评价建议。对常规再评价和有因再评价出具研究结束证明。

第四十三条 国家食品药品监督管理局药品评价中心依据研究结果和技术评价建议,形成评价结论,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

药品再评价信息发布与风险控制

第四十四条 国家食品药品监督管理局依据再评价结果,采取责令修改药品说明书、暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或其他原因危害人体健康的,应当撤销其生产批准证明。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对外发布药品再评价相关信息,并通知有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时通报卫生行政部门。

第四十六条 国家食品药品监督管理局应定期通报药品上市后研究信息和研究进展情况。

第四十七条 上市后研究申请人应在药品再评价结果和相关行政处理措施发布之日起,履行相关的管理措施。

第四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据公布的药品再评价信息,在本行政区域内监督执行相关的管理措施的实施。

第四十九条 在药品上市后研究未按照国家食品药品监督管理局发布的相关质量管理规范进行的,依照《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。

第五十条 药品上市后研究申请人报送虚假资料或拒不提供、补充有关资料的,药品监督管理部门不予受理,并予以公布。

第五十一条 药品上市后研究申请人备案申请违反本办法第十六条和第二十条规定时限,国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正,申请人拒不改正的,药品监督管理部门将予以公布。

第五十二条 拒不开展常规再评价和有因再评价研究的生产企业,国家食品药品监督管理局将对其采取暂停有关品种生产和使用的行政处分。

附则

第五十三条 本办法所指上市后研究申请人,是指提出进行药品上市后研究的药品注册申请人或生产企业。

第五十四条 本办法所规定的药品上市后研究,是指针对上市后药品的安全性和有效性研究。包括涉及人体和非涉及人体的研究。

第五十五条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的再评价相关工作,均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品再评价的其他技术审评或者审批工作。

第五十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据本办法规定,结合实际情况建立药品再评价相应的组织体系。

第五十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的再评价,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

第五十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五十九条 本规定自年月日起实施。

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