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郑文科博士赴江苏康缘药业对监查员进行方案培训
2014-01-06 11:43   审核人:

2012年6月22日,天津中医药临床评价研究所郑文科博士受“热毒宁注射液临床安全性集中监测”项目核心组委派,到江苏康缘药业为监查员进行相关知识培训。

“热毒宁注射液临床安全性集中监测”为国家十二五课题重大科技专项的子课题之一,由中药注射剂产学研合作组织成员单位江苏康缘药业申请,委托天津中医药临床评价研究所负责项目的方案设计、实施以及统计分析等工作。

该课题属于真实世界的研究,计划在全国50余家医院进行样本量1万至3万例患者的监测,以评价热毒宁注射液临床安全性。该项目方案经过专家多次论证,完善了顶层设计,并通过伦理委员会认证,同时在WHO临床试验一级注册中心完成注册。

为了保证项目在实施过程中的质量控制,项目将使用临床电子数据管理系统以及中央注册系统,同时采取三级质控体系。此次对监查员的方案培训即是质量控制措施的一个重要环节。

培训会上,郑博士详细讲解了研究方案及监查要点,以及在项目实施过程中可能出现的情况并提出相应的解决方案。监查员针对研究方案与郑博士进行了交流,最终掌握了方案细节。

目前,项目已经正式启动并逐步推进。

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