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关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知
2014-01-06 11:00   审核人:

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

[ 录入者:tcmicadmin | 时间:2010-11-03 07:05:12 | 作者: | 来源: | 浏览:714次 ]

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

国食药监办[2010]395号

2010年09月29日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则(见附件1-7),现予印发,请参照执行。

附件:1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)

2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则(试行)

3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则(试行)

4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则(试行)

5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则(试行)

6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行)

7.中药注射剂风险管理计划指导原则(试行)

国家食品药品监督管理局

二○一○年九月二十九日

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